Incorporação da Pesquisa de Burkholderia cepacia em Produtos Farmacêuticos. - EXODO CIENTÍFICA
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Incorporação da Pesquisa de Burkholderia cepacia em Produtos Farmacêuticos.

21 de Janeiro de 2020


Recentemente, a Farmacopeia Americana (USP) através da publicação Pharmacopoeial Forum vol 44(5) In-Process Revision, revisou o capítulo 60 Microbiological Examination of Nonsterile Products – Tests for Burkholderia cepacia complex em produtos não estéreis. Esta avaliação em produtos não estéreis é equivalente à Farmacopeia Brasileira 6ª edição 5.5.3.1.1 Ensaios Microbiológicos para produtos não estéreis. A decisão para a incorporação da pesquisa deste microrganismo se deu a partir de levantamentos referente a pesquisa de medicamentos não estéreis que apresentaram contaminação bacteriana entre 2004 e 2011.  34% dos recalls neste levantamento apresentaram como contaminantes  Burkholderia cepacia. Os microbiologistas da FDA responderam publicando um artigo expressando sua preocupação com esse patógeno bacteriano oportunista devido à sua capacidade de sobreviver em desinfetantes e medicamentos aquosos não estéreis. Uma preocupação adicional é a capacidade de organismos como a Burkholderia cepacia de causar infecções em populações de pacientes comprometidos incluindo pessoas com fibrose cística. Portanto, o FDA recomendou que os métodos de testes microbiológicos pudessem rastrear Burkholderia cepacia. Para atender esta nova incorporação da pequisa de B. cepacia, nós da Êxodo Científica distribuidores da marca HiMedia, possuímos o meio de cultura adequado para a pesquisa deste microrganismo em produtos farmacêuticos. O produto que atende esta incorporação é: Burkholderia Cepacia Selective Agar M2089 (sem necessidade de suplementação) Neste meio de cultura, para produtos farmacêuticos, o mesmo deve ser enriquecido em TSB e a partir deste meio realizar o inóculo no meio Burkholderia Cepacia Seletive Agar. Este meio favorece o crescimento do complexo  B. cepacia  (Ex.: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia multivorans etc.). Outros microrganismos não alvo tais como Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus  são inibidos. O complexo Burkholderia cepacia crescem neste meio formando colônias marrons esverdeadas com halo amarelo ou colônias brancas cercadas por uma zona rosácea. Havendo o crescimento de colônias suspeitas com as características descritas, deve-se realizar provas bioquímicas para confirmação.   Caso haja a necessidade de confirmação, as provas a seguir podem ser utilizadas: 1- Prova da fermentação à lactose: Negativo (Complexo Burkholderia cepacia  não fermentam a lactose) 2- Sensibilidade à Polimixina B: Complexo Burkholderia cepacia é intrinsecamente resistente 3- Sensibiidade a Imipenem: Sensível 4- Prova Oxidase: Positiva (porém a reação para este complexo ocorre de forma LENTA)aguardar alguns minutos para a confirmação.  

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